治験や臨床試験に必要な本 治験関連本 治験入門書、ついでに厳選ビジネス書
更新日：2007/09/30
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治験に必要な本 治験に役立つ本 治験のお薦め本 治験関係者、臨床開発関係者にお薦めの本、図書、治験入門、治験図書、モニターに役立つ本、CRCに役立つ本
臨床試験に必要な本、臨床試験に役立つ本、臨床試験のおすすめ本、臨床試験関係者におすすめの本、臨床試験入門、臨床試験に関する本、必携本、必携図書
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治験・臨床試験専門書店
治験や臨床試験に必要な本 治験関連本 治験入門書、ついでに厳選ビジネス書
更新日：2007/09/30
| 2007/09/30のお奨め、モニター、CRCに必要な治験おすすめ本 ●治験・薬・医療関連書のブログ |
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| ★治験事務局担当者のためのガイドブック（臨床試験対策特別委員会 編纂） 治験の活性化計画も徐々に実行される段階に来た。 こうなると、新規に治験に参入する病院も増えることだろう。 そんな時に役立つのが本書だ。 複雑怪奇なＧＣＰの条文を読んで、治験事務局の役割を読み解くのは難しい。 それにＧＣＰに書かれていない業務もたくさんある。 それをより具体的に解説してくれるガイドブックが本書「治験事務局担当者のためのガイドブック」だ。 治験事務局の皆さんが本書「治験事務局担当者のためのガイドブック」を読まれて、よりスムーズに治験事務局業務が進むことを祈っています。 まさに治験事務に役立つ、おすすめの本だ。 【目次】（「BOOK」データベースより） 第１部 治験事務局の基本業務（治験事務局業務概説／ＩＲＢの効率的運営―事前ヒアリングの有効活用／ＩＲＢ審査における統計学的指摘事項／原資料や必須文書の保管管理業務／治験に関する契約（経費契約含む）／健康被害（有害事象）が発生した際の対応業務／安全性（有害事象）情報の評価と管理／治験に関連する病院情報システム―電子カルテシステムを中心に） 第２部 治験事務局業務における必須文書直接閲覧（治験依頼者（モニター）の立場から／治験依頼者（監査）の立場から／治験受託者（医療機関）の立場から／実地調査（査察）経験者の立場から） 第３部 Ｑ＆Ａ ●治験事務局担当者のためのガイドブック  ●治験事務局担当者のためのガイドブック  |
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| 2007/07/28のお奨め、モニター、CRCに必要な治験おすすめ本 ●治験・薬・医療関連書のブログ |
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| ★臨床試験の進め方 治験・医師主導の臨床試験に携わっている方、これから携わろうという方、臨床試験を支援する方全員に贈る必携の書だ。 臨床試験の計画から報告まで第一線での実務を担当している方の執筆による生の教材となっている。 臨床試験は新しい医療技術の開発や、日本のエビデンス形成に必須なのは言うまでもない。 治験・臨床研究に携わる、また、これから携わろうとする人を対象に、臨床試験の実施に必要な基本的事項、各担当者に必要な知識が試験の流れに準じて編集されているので、初心者にとって、大枠で臨床試験の進め方がよく分かる。 製薬会社やCRO、そしてできればSMOも含めて企業の医薬品・医療機器臨床開発部門における新人教育にも有用な一冊だ。 今、モニターでも、将来は治験そのものを進めるプロジェクトリーダーになろうと言う人だったら、必読だと思う。 まずは、この本で、臨床試験の基礎的な知識と概念を学ぶと良い。 ●臨床試験の進め方  ●臨床試験の進め方  ★『人体実験』と法 金沢大学附属病院に入院していた卵巣癌の患者に対する抗癌剤の無断臨床試験をめぐる訴訟で、名古屋高裁金沢支部は、「他事目的」説明義務を果たしていなかったとして大学側に損害賠償を命じた。 大学の調査委員会も、この患者を含む二十四人の元患者に対して、正式のインフォームド・コンセントなしに臨床試験が行われたことは認めた。 にもかかわらず、臨床試験の責任者の産婦人科教授は厳重注意を受けるにとどまり、大学は責任の所在を曖昧にしたまま事件を幕引にしようとしているように見える。 病院であると同時に研究機関でもある「大学病院」という特殊な環境における「医師と患者」関係に内在する根本的な問題を、総合法的な視点から分析する。 2003年刊「「人体実験」と患者の人格権」に続く、その後の裁判の経過を記す。 この本と下の「『人体実験』と患者の人格権」を併せ読んで、ケーススタディの題材とし、治験や臨床試験における創薬ボランティアの人権の保護を新人モニターやCRCは言うに及ばず、各層の関係者で行うことも有意義だろう。 ●『人体実験』と法  ●『人体実験』と法―金沢大学附属病院無断臨床試験訴訟をめぐって 
★『人体実験』と患者の人格権 金沢大付属病院の元患者遺族が、抗癌剤の比較臨床試験を無断で行なわれたとして国を訴えていた訴訟で、金沢地裁は、「臨床試験に対するインフォームド・コンセント」の必要性を認める画期的な判決を下した。 同病院の産婦人科医師の「内部告発」を手がかりにしながら、この事件の背後にある、医学研究と患者の「人格権」をめぐる問題の諸層を明らかにしていく。 ●『人体実験』と患者の人格権  ●『人体実験』と患者の人格権―金沢大学付属病院無断臨床試験訴訟をめぐって  ★IRBハンドブック（臨床試験の倫理性確保，被験者保護のために） 本書は米国の倫理規定に基づきＩＲＢの運営の基本理念と具体的なノウハウを解説するハンドブックである。 日本のIRBの皆様も頑張って頂いているのは、よく分かっている。 でも、まだIRBに慣れていない、治験初心者のIRBもあることも間違いない。 本書「IRBハンドブック」は具体的にIRBでは何を審議すればいいのかのヒントが載っている。 もちろん、これだけで、IRBの責務を全て果たせるかとういと、そんなことはないのだが、まずは、ここからだろう。 【内容】 １ ＩＲＢの基礎知識（このハンドブックの目的／ＩＲＢの任務 ほか） ２ フル・メンバーによる正式のＩＲＢ会議（ＩＲＢ会議の前の準備／新規のプロトコール審査 ほか） ３ 具体的なトピックス（研究のデザインと質を評価する／研究者の利益相反 ほか） ４ 補足情報・レファレンス（倫理規範／アメリカ合衆国政府規制 ほか） 付録 日本国内規制・国際情報・補足情報（人対象研究：関連法令／治験：省令・関連通知等 ほか） ●IRBハンドブック  ●IRBハンドブック―臨床試験の倫理性確保、被験者保護のために  |
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| 2007/07/16のお奨め、モニター、CRCに必要な治験おすすめ本 | |||||
| ＊知っておきたい医薬品業界のルール ― よりよい薬を生み育てる人のために 生命関連商品である医薬品は,薬事法をはじめとするさまざまなルールに則って作られ,販売されています。 だから医薬品業界に身を置く者にとって各種法令は知っておくべき基本となります（下手すると「薬事法違反」になってしまうからね）。 でも「無味乾燥な法令を読んでも何がなんだかな・・・・・・」という新人の皆さんために,医薬品の研究開発から製造・販売,安全対策業務まで,仕事の流れに沿って,わかりやすく解説されています。 今年、入社したばかりの新入社員の方はもちろんんこと、これから製薬業界、治験業界へ進みたい学生の皆さんにとっても、必読の本でしょう。 ●知っておきたい医薬品業界のルール ― よりよい薬を生み育てる人のために  ●知っておきたい医薬品業界のルール ― よりよい薬を生み育てる人のために  |
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| 2007/07/10のお奨め、CRCに必要な治験おすすめ本 | |||||
| ★すぐに役立つ！ CRCスキルアップ実践マニュアル 本書は、静岡県治験ネットワークに参加する15病院の現役CRC（治験コーディネーター）らが執筆。 治験現場の実情を踏まえた「痒いところに手が届く、具体的かつ実践的な書籍」です。 各テーマ末尾には「治験責任医師より一言」「治験依頼者の視点」を配し、治験チーム全体で治験に取り組む客観性を保持。 医療機関やSMOに所属するCRCだけでなく、看護学生、薬学生など将来CRCをめざす方々にとっても有益な情報源となる一冊です。 より専門性をめざすCRCに向けて「臨床試験における統計的考え方」「知識整理のためのセルフトレーニング問題-『認定CRC試験』のための傾向と対策-」も収載。 大分大学・中野重行先生推薦。 「待望していたCRCのための実践的モノグラフ登場！ 治験チームの各プレーヤーが、現場から書き起こした「痒いところに手が届くような具体的かつ実践的な書籍」である。 CRCのスキルアップに役立つだけでなく、創薬と育薬のために働いているすべての「創薬育薬医療スタッフ」の方々に共有していただきたい有益な情報が満載されている！」 ●すぐに役立つ!CRCスキルアップ実践マニュアル  （アマゾン）●すぐに役立つ!CRCスキルアップ実践マニュアル（楽天） ★CRC（治験コーディネーター）の方に、ほかにも参考となる図書・・・・・ ●ナースのための治験入門（楽天） ●ナースのための治験入門―リサーチナースってなに?  （アマゾン） ●CRCのための治験業務マニュアル （楽天） ●CRCのための治験業務マニュアル  （アマゾン）●治験コーディネーターと治験管理室業務実例集 （楽天） ●治験コーディネーターと治験管理室業務実例集  （アマゾン）●CRCテキストブック第2版 （楽天） ●CRCテキストブック 第2版  （アマゾン）●CRCのための治験支援業務ガイド （楽天） ●CRCのための治験支援業務ガイド  （アマゾン） |
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２００７年７月のお奨め治験に関する図書、治験に必要な本、モニタリングに必要な本
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| お薦め治験関連図書、治験に必要な図書のピックアップ（統計解析の本） | |||||
| 治験関係者へお薦めの本★統計解析のはなし―データに語らせるテクニック 今までに、僕が読んだ「統計解析」の解説本の中で最もやさしくて、分かりやすかったのがこの本です。 全くの初学者にも役立つと思う。 また、もう一度やり直そうと思っている人にも良い本。 実社会における何かを対象とする学問には、いまや統計学は欠かせない。 エクセルによって統計処理そのものに時間が掛からなくなったぶん、誤った手法を使って、かかなくても良い恥をかく可能性も増えた。 「何故その手法を使うのか」を理解しているかいないかが重要になる。 それはもちろん、治験や臨床試験を担当するモニターにとっても同様に言えることだ。 「統計解析」がいつも気になっていたけれど、なんとなく敷居が高くて、ついつい勉強を先延ばしにしていた人には絶対にお奨めです。 きっと、買ってきて１ページ目を読めば、飽きずに読めて、１週間後には統計解析の基本的な考え方と、算出方法と、結果の意義がおぼろげならも、理解できていることでしょう。 これは大きい！！ ●統計解析のはなし改訂版  ●統計解析のはなし―データに語らせるテクニック  これでも難解だと思う人は次の本がお薦め。 ★統計のはなし―基礎・応用・娯楽 難解で敬遠しがちな統計の基礎を、マンガや図を多用してできるかぎりやさしく解説している。 楽しみながら統計の考え方と簡単な手法が覚えられ、統計に強い人になれる一冊と強く推薦できる本だ。 1969年刊のロングセラーの改訂版（それだけ読まれているわけ）。 基本的なことを丁寧に解説しており、長年にわたって読まれてきただけのことはある。 この本でも、まだまだ難解だと思われる統計学の初心者の方には先に「マンガでわかる統計学」を読まれると、本書もスラスラ 理解できる。 ●統計のはなし改訂版  ●統計のはなし―基礎・応用・娯楽  ★マンガでわかる統計学 本書は統計の基礎から独立性の検定まで、マンガで理解! 統計の基礎である平均、分散、標準偏差や正規分布、検定などを押さえたうえで、アンケート分析に必要な手法の独立性の検定ができることを目標としている。 統計の基礎を、学びたい方に最適の一冊。 世の中には｢漫画で分かる〜｣と喧伝する本が氾濫しています。 活字離れが進む若者にも、漫画なら読んでもらえるだろうという魂胆があるのかもしれません。 しかし、普段本を読まない若者も漫画は沢山読んでいるわけで 当然目は肥えています。つまらない漫画であれば見向きもされません。 その手の本が溢れる中で、この本は漫画も面白く、かつ学習効果も高いという例外的な本です。 軽い気持ちが漫画を読み進めるうちに、自然と統計学に関する基礎的な知識が身についていくに違いありません。 ●マンガでわかる統計学  ●マンガでわかる統計学  |
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| 2007/07/10のお奨め、治験に必要な本 | |||||
| ★初心者モニター必読の書 臨床試験モニタリングガイドブック 本書の内容は、アメリカでの臨床試験や治験を担当しているモニター向けに書かれた内容ですが、日本のモニター（CRA)にも役立ちます。 治験のモニタリングで注意することはもちろんのこと、出張中の体調の整え方から、ホテルでの過ごし方など、微に入り細に入り、懇切丁寧に書かれています。 ただ、あくまでもアメリカのモニターを対象にしているので、日本とアメリカでの治験の有り方（治験責任医師の治験やモニターに対する姿勢とか態度とか）の違いが出てきますが、それもまた、日本の治験を考える上で、参考になります。 なりたてほやほやの新人モニター（あるいは、これからCRAを目指す方）にお奨めします。 あるいは、CRCの方にもモニターの行動を理解するのに役立つかもしれません。（多分、役立つでしょう。） ★臨床試験モニタリングガイドブック 
★臨床試験モニタリングガイドブック（楽天） ■新GCP・モニタリング業務の実際 次の「新GCP・モニタリング業務の実際」は、日本国内でＧＣＰに沿ったモニタリングを行うにはどうしたらいいのか、どういう点に注意するとＧＣＰ違反を発生させないですむか、という点に主眼を置いて書かれた本だ。 要所、要所にＧＣＰも併記してあるので、便利。 上記の本と本書を併せて読むと、より一層、モニターとしてのスキルと知識が向上する。 （僕は新卒のモニター導入研修に両方を使用している。） ●新GCP・モニタリング業務の実際―円滑なモニタリング業務推進のために ●新GCP・モニタリング業務の実際―円滑なモニタリング業務推進のために  |
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| ２００７年６月のお奨め！治験に必要な図書 ●過去の特集 好評をはくした『CRCのための治験110番Q&A〈2004〉  』の最新版です。↓ ●CRCのための治験110番Q＆A2006（楽天）  ●CRCのための治験110番Q&A2006  （アマゾン） |
| 非薬学（非生物系）の方がモニターになる場合にお奨めの本 | |||
| 生理学 | 薬理学 | 臨床検査 | 病気・医薬品・薬事法等 |
＊目でみるからだのメカニズム ＊やさしい生理学  ＊○×問題でマスター 生理学  |
＊シンプル薬理学 ＊やさしい薬理のメカニズム―薬のはたらきを知る ＊○×問題でマスター薬理学  |
＊病院の検査がわかる検査の手引き ＊スキルアップのための臨床検査サブノート  ＊早わかり検査値ノート  |
＊知っておきたい病気100 ＊知っておきたい医薬品選400（2007年版） ＊知っておきたい医薬品業界のルール |
| 泣く子も黙るSDV必需品（カルテ用語・略語集、医学辞典付電子辞書） | |||
●カルテ&レセプト略語8500―欧文略語・和文略語集 傷病・検査・処置・手術・薬剤等の臨床略語全集 |
●カルテ用語辞典第4版 ●ポケット版 カルテ用語辞典 |
●電子辞書 ステッドマン医学大辞典 改訂第5版/今日の治療薬2006等搭載
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●カルテの読み方と基礎知識第4版 ●カルテの読み方と基礎知識 第4版  |
| ベテランモニターへお薦めの本 | |
| ▼ コーチング力が身につくトレーニングノート | ▼駆け出しマネジャーアレックス モチベーションに挑む |
▼ビジネスマンの必読書「週刊ダイヤモンド」
 |
▼駆け出しマネジャーアレックス リーダーシップを学ぶ |
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●科学・医学がわかる本 |
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| 日経メディカル | 日経DI（日経ドラッグインフォメーション） | 日経ヘルス | 日経ヘルスケア21 |
| 日経ビジネスアソシエ | 日経ビジネス | 日経ウーマン | 日経トレンディ |
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