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治験・臨床開発入門書
| そもそも臨床開発（治験）の前に、新薬が世の中に出るまでの流れを知らないといけない。 そのためには、この一冊です。 ↓ ●新薬創製への招待  この本で、基礎試験から販売承認後までの流れを大きく把握しておきましょう。 （法律が変わって多少、現状にそぐわない所も有りますが、微々たるものです。） ＜アマゾンならこちら＞ ●新薬創製への招待―創薬から市販後臨床試験まで  |
| 新薬開発、臨床開発、治験全体の本 | |
●臨床試験の進め方
 ●臨床試験の進め方  |
★臨床試験の進め方 治験・医師主導の臨床試験に携わっている方、これから携わろうという方、臨床試験を支援する方全員に贈る必携の書だ。 臨床試験の計画から報告まで第一線での実務を担当している方の執筆による生の教材となっている。 臨床試験は新しい医療技術の開発や、日本のエビデンス形成に必須なのは言うまでもない。 治験・臨床研究に携わる、また、これから携わろうとする人を対象に、臨床試験の実施に必要な基本的事項、各担当者に必要な知識が試験の流れに準じて編集されているので、初心者にとって、大枠で臨床試験の進め方がよく分かる。 製薬会社やCRO、そしてできればSMOも含めて企業の医薬品・医療機器臨床開発部門における新人教育にも有用な一冊だ。 今、モニターでも、将来は治験そのものを進めるプロジェクトリーダーになろうと言う人だったら、必読だと思う。 まずは、この本で、臨床試験の基礎的な知識と概念を学ぶと良い。 |
| ●患者のための「薬と治験」入門 岩波ブックレット 北沢 京子 (著) | 全くの畑違いの人が治験に関わって、感じたことが書かれている。 おおまかな治験の流れや仕組みも書かれているので、「患者のため」だけでなく、これから臨床開発（特に治験）をやろうとする人にも有用。 |
| ●日本臨床薬理学会認定CRCのための研修ガイドライン準拠 CRCテキストブック | もともとは本のタイトルの通り、臨床薬理学会がＣＲＣを認定する試験用に書かれた本だが、もちろん、モニターになろうと、臨床開発担当者だろうと、役立ちます。 |
●改正GCP治験ハンドブック―医薬品GCP関係の法令・通知集 |
医師主導方とか入りましたからね。読んでおいたほうがいいでしょう。 |
●Essential GCP関連資料集 |
新規性はあまり無いが「日本医師会治験促進センターが編集した点は評価できる。 |
●治験総括報告書のあり方 |
メディカルライター部門の方やプロトコルを作る方、治験総括報告書を作成される方は必読です。 |
●新薬資料の信頼性調査と治験相談・GCP実地調査 |
書面調査、実地調査を受けたことが無い方は是非、読んでください。 |
| ＣＲＣ（治験コーディネーター）の本 | |
| ★すぐに役立つ！ CRCスキルアップ実践マニュアル 本書は、静岡県治験ネットワークに参加する15病院の現役CRC（治験コーディネーター）らが執筆。 治験現場の実情を踏まえた「痒いところに手が届く、具体的かつ実践的な書籍」です。 各テーマ末尾には「治験責任医師より一言」「治験依頼者の視点」を配し、治験チーム全体で治験に取り組む客観性を保持。 医療機関やSMOに所属するCRCだけでなく、看護学生、薬学生など将来CRCをめざす方々にとっても有益な情報源となる一冊です。 より専門性をめざすCRCに向けて「臨床試験における統計的考え方」「知識整理のためのセルフトレーニング問題-『認定CRC試験』のための傾向と対策-」も収載。 大分大学・中野重行先生推薦。 「待望していたCRCのための実践的モノグラフ登場！ 治験チームの各プレーヤーが、現場から書き起こした「痒いところに手が届くような具体的かつ実践的な書籍」である。 CRCのスキルアップに役立つだけでなく、創薬と育薬のために働いているすべての「創薬育薬医療スタッフ」の方々に共有していただきたい有益な情報が満載されている！」 ●すぐに役立つ!CRCスキルアップ実践マニュアル  （アマゾン）●すぐに役立つ!CRCスキルアップ実践マニュアル（楽天） ★CRC（治験コーディネーター）の方に、ほかにも参考となる図書・・・・・ ●ナースのための治験入門（楽天） ●ナースのための治験入門―リサーチナースってなに?  （アマゾン） ●CRCのための治験業務マニュアル （楽天） ●CRCのための治験業務マニュアル  （アマゾン）●治験コーディネーターと治験管理室業務実例集 （楽天） ●治験コーディネーターと治験管理室業務実例集  （アマゾン）●CRCテキストブック第2版 （楽天） ●CRCテキストブック 第2版  （アマゾン）●CRCのための治験支援業務ガイド （楽天） ●CRCのための治験支援業務ガイド  （アマゾン） |
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| ●CRC(治験コーディネーター)という仕事 | 著者の丸山 由起子さんが、ＣＲＣになるまでの決意、経緯、そしてＣＲＣ業務について書いています。 実務として、ＣＲＣがどんな仕事をしているかが分かります。 |
| ●CRCのための治験業務マニュアル |
ＣＲＣという立場からみた治験です。 |
●治験におけるCRCの役割 |
ご参考までに。 |
| モニタリングに関する本 | |
★臨床試験モニタリングガイドブック
★臨床試験モニタリングガイドブック（楽天） |
臨床試験モニタリングガイドブック 本書の内容は、アメリカでの臨床試験や治験を担当しているモニター向けに書かれた内容ですが、日本のモニター（CRA)にも役立ちます。
治験のモニタリングで注意することはもちろんのこと、出張中の体調の整え方から、ホテルでの過ごし方など、微に入り細に入り、懇切丁寧に書かれています。 ただ、あくまでもアメリカのモニターを対象にしているので、日本とアメリカでの治験の有り方（治験責任医師の治験やモニターに対する姿勢とか態度とか）の違いが出てきますが、それもまた、日本の治験を考える上で、参考になります。 なりたてほやほやの新人モニター（あるいは、これからCRAを目指す方）にお奨めします。 あるいは、CRCの方にもモニターの行動を理解するのに役立つかもしれません。（多分、役立つでしょう。） |
●GCP治験とモニタリングの基礎知識 |
「モニタリング」という視点からＧＣＰと治験を解説している。 |
●新GCP・モニタリング業務の実際―円滑なモニタリング業務推進のために |
モニターが行うモニタリングの流れ、意義、目的、注意点など。 これで、モニターが何をやるかを把握します。 |
| 治験実施医療機関／治験責任医師向けの治験の本 | |
●IRBハンドブック
 ●IRBハンドブック―臨床試験の倫理性確保、被験者保護のために  |
★IRBハンドブック（臨床試験の倫理性確保，被験者保護のために） 本書は米国の倫理規定に基づきＩＲＢの運営の基本理念と具体的なノウハウを解説するハンドブックである。 日本のIRBの皆様も頑張って頂いているのは、よく分かっている。 でも、まだIRBに慣れていない、治験初心者のIRBもあることも間違いない。 本書「IRBハンドブック」は具体的にIRBでは何を審議すればいいのかのヒントが載っている。 もちろん、これだけで、IRBの責務を全て果たせるかとういと、そんなことはないのだが、まずは、ここからだろう。 【内容】 １ ＩＲＢの基礎知識（このハンドブックの目的／ＩＲＢの任務 ほか） ２ フル・メンバーによる正式のＩＲＢ会議（ＩＲＢ会議の前の準備／新規のプロトコール審査 ほか） ３ 具体的なトピックス（研究のデザインと質を評価する／研究者の利益相反 ほか） ４ 補足情報・レファレンス（倫理規範／アメリカ合衆国政府規制 ほか） 付録 日本国内規制・国際情報・補足情報（人対象研究：関連法令／治験：省令・関連通知等 ほか） |
●医師のための治験ハンドブック （改訂版） |
治験責任医師・治験分担医師必読本 |
●新GCP準拠 病院治験業務必携 |
治験事務局、ＩＲＢ事務局の人は必読です！ |
| GCPハンディ資料集、「治験やＧＣＰ」に関するＱ＆Ａ集 | |
| ●GCPハンディ資料集改訂5版（楽天） ●GCPハンディ資料集改訂5版（アマゾン）  |
GCPに関する省令、関連通知等をわかりやすくコンパクトに収録したハンディ資料集。 平成18年9月21日付のGCP運用通知を収載。 運用通知に参照されている通知等も参考資料として網羅。 治験関係者は必携です、ハイ。 |
| ●新GCPに関するQ＆Aハンドブック改訂第3版 （楽天） ●新GCPに関するQ&Aハンドブック改訂第3版  （アマゾン） |
新GCPに関するQ&Aハンドブック 改訂第３版 国立大学附属病院薬剤部長会常置委員会新GCPワーキンググループ (編集) 1997年4月に施行された新GCPの治験に関する知識をQ&A形式で解説したハンドブック。 内容を見直すとともに新規にQ&Aを追加、過去に発生した問題や各施設で発生した問題などにも対応させた改訂第3版。 言うまでも無く、治験関係者は必需品です。 |
●CRCのための治験110番Q＆A2006（楽天） ●CRCのための治験110番Q&A2006  （アマゾン）●CRCのための治験110番Q&A〈2004〉  |
ＣＲＣに関係無く、モニターや開発担当者にも役に立つ本 好評をはくした『CRCのための治験110番Q&A〈2004〉 』の最新版です。 |
●治験Q&A〈2004〉 |
友人がこの本の作成に関係しているから言うわけではありませんが、 この手のＱ＆Ａ集はできるだけたくさん買って読んだほうがいい。 ＧＣＰのグレーゾーンにぶち当たった時の訓練になります。 |
| 治験と関係が深い本 | |
●『人体実験』と法
 ●『人体実験』と法―金沢大学附属病院無断臨床試験訴訟をめぐって 
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★『人体実験』と法 金沢大学附属病院に入院していた卵巣癌の患者に対する抗癌剤の無断臨床試験をめぐる訴訟で、名古屋高裁金沢支部は、「他事目的」説明義務を果たしていなかったとして大学側に損害賠償を命じた。 大学の調査委員会も、この患者を含む二十四人の元患者に対して、正式のインフォームド・コンセントなしに臨床試験が行われたことは認めた。 にもかかわらず、臨床試験の責任者の産婦人科教授は厳重注意を受けるにとどまり、大学は責任の所在を曖昧にしたまま事件を幕引にしようとしているように見える。 病院であると同時に研究機関でもある「大学病院」という特殊な環境における「医師と患者」関係に内在する根本的な問題を、総合法的な視点から分析する。 2003年刊「「人体実験」と患者の人格権」に続く、その後の裁判の経過を記す。 この本と下の「『人体実験』と患者の人格権」を併せ読んで、ケーススタディの題材とし、治験や臨床試験における創薬ボランティアの人権の保護を新人モニターやCRCは言うに及ばず、各層の関係者で行うことも有意義だろう。 |
●『人体実験』と患者の人格権
 ●『人体実験』と患者の人格権― 金沢大学付属病院無断臨床試験訴訟をめぐって  |
★『人体実験』と患者の人格権 金沢大付属病院の元患者遺族が、抗癌剤の比較臨床試験を無断で行なわれたとして国を訴えていた訴訟で、金沢地裁は、「臨床試験に対するインフォームド・コンセント」の必要性を認める画期的な判決を下した。 同病院の産婦人科医師の「内部告発」を手がかりにしながら、この事件の背後にある、医学研究と患者の「人格権」をめぐる問題の諸層を明らかにしていく。 |
●治験に係る補償・賠償と個人情報保護法対応の実務Q&A |
補償と賠償の個所は必読。 |
●臨床試験・治験用語・用例集―わかりやすい説明文書作成のために |
同意説明文書を作成される方にお奨め！ |
●治験に係る補償・賠償の実務Q&A110 |
やや古くなったが、文句無しに必読本。（補償と賠償の概念がよく分かる） |
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